Видео: Какова область действия стандарта ISO 13485 2016?
2024 Автор: Lynn Donovan | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-15 23:52
ISO 13485 : 2016 определяет требования к системе менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей и применимым нормативным требованиям.
Тогда является ли ISO 13485 обязательным?
Этот глобальный стандарт обязательный в некоторых странах и в США FDA предложило правило, которое гармонизирует US FDA 21 CFR 820 с ISO 13485 : 2016, делая ISO 13485 FDA обязательный СМК для медицинских изделий (ожидается, что правило будет выпущено в 2019 году).
Кроме того, какова текущая версия ISO 13485? ISO 13485 Текущая версия . Новый ISO 13485 : Стандарт 2016 опубликован по состоянию на 1 марта 2016 года. ????????? Последний срок действия предыдущих стандартов ( ISO 13485 : 2003 и ISO 13485 : 2012) будет 28 февраля 2019 г.
Аналогичным образом, какой стандарт ISO 13485 2016 отменяет и заменяет?
В ISO 13485 : Стандарт 2016 был опубликован в марте 2016 к заменять в ISO 13485 : Версия 2012 года. Версия 2012 года будет заменена с марта 2019 года после переходного периода в три (3) года.
Каков переходный период для перехода организации с предыдущей версии на ISO 13485 2016?
Согласно проекту переход руководство по планированию, организации по-прежнему сможет получить аккредитацию ISO 13485 : 2003 или ISO 13485 : 2016 за первые два года переходный период ; однако после второго года новая аккредитация будет предоставлена только для ISO 13485 : 2016.
Рекомендуемые:
Как изменить область действия группы в Active Directory?
Изменение области действия группы Чтобы открыть «Active Directory - пользователи и компьютеры», нажмите «Пуск», нажмите «Панель управления», дважды нажмите «Администрирование», а затем дважды нажмите «Active Directory - пользователи и компьютеры». В дереве консоли щелкните папку, содержащую группу, для которой вы хотите изменить область действия группы
Что такое статическая и динамическая область видимости?
Статическая область: статическая область относится к области действия переменной, которая определяется во время компиляции. Динамическая область: динамическая область относится к области действия переменной, которая определяется во время выполнения
Что такое штепсельная вилка стандарта ЕС?
Europlug - это плоская, двухполюсная вилка переменного тока с круглым контактом, рассчитанная на напряжение до 250 В и ток до 2,5 А. Это компромиссная конструкция, предназначенная для безопасного подключения маломощных устройств класса II к множеству различные формы бытовых розеток с круглыми контактами, используемые по всей Европе
Какова область безопасности в SCCM 2012?
Области безопасности SCCM 2012 ^ Область безопасности «устанавливает ограничения безопасности между пользователем и экземплярами объекта», как описано Microsoft. Разрешения, которые пользователь будет иметь с этим экземпляром объекта, определяются назначенными им ролями безопасности
Сколько виртуальных машин я могу запустить на сервере стандарта 2016?
В Windows Server Standard Edition вам разрешено 2 виртуальные машины, если каждое ядро хоста лицензировано. Если вы хотите запустить 3 или 4 виртуальные машины в одной системе, каждое ядро в системе должно быть лицензировано ДВАЖДЫ